Талапкер Bristol Myers Squibb Company (BMS) сәрсенбі күні Нью-Джерси округінде жауапкер Xspray Pharma AB компаниясына қарсы талап арыз берді. Патенттік құқықтарды бұзу туралы талап арыз жауапкерлердің талапкердің Sprycel препаратының генерикалық нұсқаларын жасауына және сатуына жол бермеуге бағытталған.
Sprycel лейкемияның әртүрлі түрлері диагнозы қойылған ересектер мен балаларды емдеуге арналған. Талапкерлердің екі патенті бар: '725 патенті және '103 патенті (іс бойынша патент), олар «2-аминотиазол-5-ароматты карбоксамидтерді киназа ингибиторлары ретінде дайындау әдістері» деп аталады. Патенттер сәйкесінше 2009 және 2014 жылдары берілген. Қарастырылып отырған патенттен басқа, талапкерлерде ішуге арналған дәріге арналған жаңа дәрілік өтінім (NDA) да бар.
Шағымға сәйкес, Xspray компаниясы FDA-ға Sprycel препаратының генерикалық нұсқасын өндіруге және сатуға рұқсат сұрайтын құпиялылық туралы келісім ұсынды. Басқа нәрселермен қатар, Xspray талапкерлермен байланысып, оларға даулы патенттік талаптардың жарамсыз екенін немесе жауапкерлердің болашақ өнімдерімен бұзылмағанын хабарлады.
Талапкерлерге жолданған Xspray хатында оларға Xspray NDA-ның кейбір бөліктеріне құпия түрде қол жеткізу мүмкіндігі берілген, бірақ талапкерлерге негізгі есірткі файлына қол жеткізу мүмкіндігі берілмеген. Талапкерлердің негізгі есірткі файлдарына қол жеткізу мүмкіндігі жоқ, бұл олардың «бұзушылықтарды талдауға қатысты ақпаратты қарау мүмкіндігіне» кедергі келтіреді делінген шағымда.
Шағымда Xspray компаниясының әрбір патенттің кем дегенде бір талабын бұзатыны айтылған. Сонымен қатар, талапкерлер жауапкерлердің FDA мақұлдағаннан кейін бірден өздерінің NDA өнімдерін өндіру және сату ниетін жариялағанын, бұл жоғарыда аталған патенттерді одан әрі бұзу болып табылатынын түсіндіреді.
BMS жауапкерлердің аталған патенттерді одан әрі бұзуына жол берілмесе, олар «айтарлықтай және орны толмас зиянға» ұшырайтынын алға тартты. Шағымда патентті бұзудың екі бабы көрсетілген. Талапкерлер әрбір бап бойынша оң шешім, одан әрі бұзушылықтың алдын алу туралы бұйрық, жауапкерлердің құпия ақпарат өнімдерінің тиісті патенттің мерзімі аяқталғанға дейін өндірілмеуін қамтамасыз ететін бұйрық, жауапкерлер өздерінің құпия ақпарат өнімдерін жарнамалаған жағдайда ақшалай жеңілдік және т.б. талап етуде.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 12 сәуір